美国当地时间2020年8月7日，FDA批准了Guardant Health公司开发的液体活检产品Guardant 360 CDx用于所有实体瘤类型的综合基因组分析。
同时，FDA还批准了Guardant 360 CDx作为伴随诊断工具，用于识别携带表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以帮助医生诊断出可以从Tagrisso （osimertinib）治疗中获益的患者。这是FDA批准的首个将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断产品。
Guardant Health公司于2012年成立于美国加州，于2018年10月在纽约纳斯达克交易所上市。乐土生命科技在Guardant Health创立之初凭借乐土海外投资团队多年的投资经验及敏锐的投资目光，成为其成立早期具有中国背景的投资人，截止目前投资回报已达十倍以上。
Guardant Health从晚期癌症患者治疗指导方案入手，逐步将业务向癌症预后监测及早期筛查领域拓展，其基于临床实验室自建项目（laboratory developed test，简称“LDT”）推出的Guardant360，目前已被150多个同行评审的出版物广泛用于基于血液的综合基因分析，已有7000多位肿瘤学家进行了超过150000次Guardant360检测。该检测已被医疗保险广泛覆盖，惠及超过1.7亿人的生命。
Guardant360 CDx此前曾被FDA授予突破性医疗器械认定，旨在加快医疗器械的发展，并优先审查旨在为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效治疗或诊断的医疗器械。
Guardant360 CDx采用了两种技术：
第一种为液体活检。与标准组织活检相比，它的侵入性更小，更容易重复。同时，液体活检还可用于诸如肿瘤位置不适于标准组织活检情况下的检测行为。
第二种技术是新一代测序（NGS）。Guardant360 CDx通过 NGS技术可一次性检测55种肿瘤基因的突变，可以为临床医生提供更全面的评估诊断。
传统以组织活检为基础的肿瘤分析，往往具有侵入性和需要更长的周转时间。FDA批准Guardant360 CDx是一个重要的里程碑，表明了液体活检给肿瘤学家，更重要的是给癌症患者带来的价值。
Guardant Health首席执行官Helmy Eltoukhy博士表示：“我们有信心，FDA的批准将有助于加速更广泛地采用指南推荐的基因组分析，让更多晚期癌症患者能够接受改变他们生活的治疗。”
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乐土全线布局IVD伴随诊断试剂盒研发
乐土生命科技旗下北京医学检验实验室、深圳医学检验实验室专注于医学精准检测领域的运营，基于二代测序平台，可针对组织样本以及血液、胸腹水等样本开展肿瘤早期辅助诊断、靶向药物伴随诊断、实时疗效监测和耐药机制研究等检测。
随着越来越多的靶向药物、免疫药物在国内相继上市，国内肿瘤患者的药物可及性不断提升，精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供有力的依据，所以覆盖多个癌种的多基因伴随诊断试剂是临床的迫切需求。伴随诊断试剂的研发有一定的技术壁垒，需要大量的临床验证，且申报研发复杂，时间成本高，导致国内目前还没有大panel体外诊断试剂盒获批上市。
乐土作为伴随诊断领域的先行者，已提前布局多款NGS伴随诊断试剂盒，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等多种实体肿瘤，可对组织、血液ctDNA等各类样本进行多种突变类型（包括点突变、插入、缺失、重排、融合…）、微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）等的检测。
随着Guardant 360 CDx的上市，乐土作为Guardant Health在国内的重要投资合作伙伴，将会和Guardant Health展开更密切的合作，借鉴其优异的研发、报证、上市经验，乐土会加速液体活检伴随试剂在国内的落地转化，力争成为国内液体活检伴随诊断试剂赛道的领跑者。
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